Dentalwelt


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Validierung von Dampf-Sterilisatorenautoklav

Nach DIN EN 554 bzw. DIN-EN-ISO 17665-1
Sterilisatoren < 1 STE nach DIN EN 13060

Unsere vollständige Erstvalidierung besteht aus den Teilen:

  • Abnahmebeurteilung
  • Funktionsbeurteilung
  • Leistungsprüfung

Abnahmebeurteilung (IQ = Installation qualification)

Die Installationsqualifikation wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Gerät samt Zubehör ordungsmäßig geliefert und installiert wurde. Ferner wird überprüft ob das Gerät betriebssicher ist, von in der Nähe befindlichen Einrichtungen nicht gestört wird und auch diese nicht stört. Dies wird mittels einer Checkliste durchgeführt, wobei die bei der Installation und Abnahmeprüfung durchgeführten Kontrollen verwendet werden können, wenn diese nicht älter als 6 Wochen sind.

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Funktionsbeurteilung (OQ = Operational qualification)

Prüfung der Testprogramme für Vakuum und Bowie&Dick sowie der im Betrieb befindlichen Sterilisationsprogramme im Leerkammerprofil. Damit wird sichergestellt, dass das installierte Gerät innerhalb vorgegebener Grenzwerte seine Funktion vollends erfüllt.

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Leistungsbeurteilung (PQ = Performance qualification)

Zusammen mit dem Betreiber wird ein "worst case" Szenario ermittelt. In dieser Beladung wird physikalisch am Medizinprodukt selber gemessen, ob die zulässigen Parameter erreicht, und sie sich im Bereich der Grenzwerte während des gesamten Sterilisationsprozesses befinden. Bei der Erstvalidierung ist dieses dreimal zu wiederholen, um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

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Personen, die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung messtechnische und sicherheitstechnische Kontrollen durchführen, müssen über die nötigen Kenntnisse und Erfahrungen und über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen und dies auf Verlangen nachweisen. Darüber hinaus müssen sie nach DIN 58946-6 über Sachkenntnis verfügen, die durch fachliche Ausbildung und praktische Erfahrung gewonnen wurde. Sie unterliegen hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keinen Weisungen.



Revalidierung

Für die erneute Leistungsbeurteilung sind keine definierten Zeiträume festgelegt.
Nach wesentlichen Eingriffen am Sterilisator, zum Beispiel eine Veränderung an verfahrensrelevanten Einstellwerten ist eine erneute Funktionskontrolle durchzuführen. Ebenfalls muss erneut eine Leistungsbeurteilung durchgeführt werden, wenn sich die zu sterilisierenden Güter ändern (neues Instrumentarium), oder aber die Verpackungsart wesentlich ändert.
In Abhängigkeit von der Stabilität des Verfahrens empfiehlt der Valideur den Zeitraum der erneuten Leistungsbeurteilung. Dieser beträgt in der Regel 12 Monate, kann in besonderen Ausnahmefällen aber auch maximal 24 Monate betragen.
Die erneute Leistungsbeurteilung beschränkt sich auf wenige Messungen zusammen mit dem Sterilgut, um sicherzustellen, dass die kritischen Parameter nach wie vor eingehalten werden.