Validierung von Thermo-Desinfektoren zur maschinellen Aufbereitung

Nach EN ISO 15883

Die 'Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse..' bezieht sich auch auf den zahnmedizinischen Bereich und gibt konkrete Vorgaben für die Validierung in Anlehnung an die Norm EN ISO 15883. Grundsätzlich sehen die Autoren der Leitlinie die Leistungsprüfung als unumgänglich an. Nur mit den Validierungsdokumenten können Sie im Bedarfsfall glaubhaft die Erfüllung der Forderung der MP-Betreiberverordnung nach Anwendung validierter Verfahren von Reinigung und Desinfektion nachkommen. Zur Periodizität der erneuten Leistungsprüfung empfiehlt die Leitlinie, dass dieses jährlich erfolgen soll.

Unsere vollständige Validierung besteht aus:

• Installations-Qualifikation (IQ)
• Betriebs-Qualifikation (BQ) mit Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung und des Programmablaufs
• Leistungs-Qualifikation (LQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte
  und der eingesetzten Behandlungsmittel
• Überprüfen der Medienqualität (Leitfähigkeit, pH-Wert) 
• Funktions- und Prozessprüfung 
• Sicherheitsüberprüfungen
• Überprüfung der Arbeitsanweisungen
• Messungen des Temperaturverlaufs mittels Temperatur-Sensoren 
• Auswertung der Daten mit der Validierungssoftware „Winlog.pro"

Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:

• Thermische Desinfektion
• Trocknungsergebnisse
• A0-Wert-Berechung
• Temperaturband
• Leitfähigkeits und pH-Wert- Bestimmung
• Überprüfung der Dosierung
• Prüfung der Reinigungsleistung mittels definiert vorkontaminierter Prüfinstrumente
• Prüfung der Proteinentfernung nach DGSV-Richtlinie und EN ISO 15883-5
• Semiquantitative Restproteinbestimmung nach Biuret
• Überprüfung von Instrumenten, die durch tatsächlichen Gebrauch kontaminiert worden sind
• Dokumentation, bestehend aus Prüfprotokollen, Fotos, Sieblisten